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江苏药品新政:鼓励新药、仿制药研发


来源:凤凰网江苏综合

10月11日上午,江苏省召开新闻发布会,介绍了最近相继印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》这两份意见的具体情况。

10月11日上午,江苏省召开新闻发布会,介绍了最近相继印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》这两份意见的具体情况。

凤凰网江苏从会上获悉,江苏相继印发两个《实施意见》,释放更多政策红利,尤其鼓重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6个方面26条具体落实措施,在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》共分为3个部分15条具体措施。突出以满足临床需求为导向的仿制药研发、突出以提升质量为核心的技术革新、突出以实现用药可及性为目标的政策保障,提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施,促进仿制药合理使用。

药品要做到更好,更便宜

江苏省食品药品监管局副局长王越说,一是要解决没有的事情,二是既有药品要做到更好,更便宜。

就在昨日,国家医疗保障局发文,17种抗癌药物纳入医保,很多药物的降幅超过50%,最高达到71%。药品价格往往是大家最关心的。

江苏此次发布的两份《实施意见》,以高质量发展为目标,鼓励生产企业使用新设备、新技术,确保生产工艺有序、稳定,要求充分发挥行业协会、科研机构和高等院校的专业特长,搭建与企业的技术平台,同时,也强调了仿制药在研发、生产及流通中的质量监管的责任。

通过了疗效一致性评价的仿制药将获得优先采购权。据江苏省卫计委副主任兰青介绍,江苏在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,直接纳入备案采购范围。

建“绿色通道”促临床急需、重大创新和罕见病药上市

据悉,通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”,加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。

2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%,获批临床试验311件,其中化药创新药80件,占全国399件的20%,创新药成果显著;建立医疗器械协同创新中心,设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”。

仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好。截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一;获批14项,数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%,走在全国前列。

王越介绍,目前江苏已经有50个品规完成了一致性评价的研究,得到国家的申报,现已通过审批14个。

今年上半年,正大天晴的抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、南京前沿生物的抗艾滋病药注射用艾博韦泰获批上市,都是拥有自主知识产权的化学创新药。江苏有346个药品品种通过美国、欧盟、日本等发达国家的相关认证。(潘文茜 实习生 尹珺婕)

[责任编辑:潘文茜]

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