全球首个!驯鹿生物CAR-T产品治疗NMOSD疾病临床申请获受理
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全球首个!驯鹿生物CAR-T产品治疗NMOSD疾病临床申请获受理

5月28日,南京江北新区生物医药谷园区企业驯鹿生物,宣布国家药品监督管理局已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基仑赛注射液,福可苏®,研发代号CT103A)新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验申请(IND),这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请。

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驯鹿生物是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,现有10余个在研品种处于不同研发阶段。

公司进展最为迅速的产品伊基仑赛注射液(福可苏®)现已处于临床开发后期阶段,并于2021年2月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”品种。

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驯鹿医疗研发场所

此次新适应症申请,就是基于伊基仑赛注射液研究者发起的临床研究,目的是观察伊基仑赛注射液治疗NMOSD受试者的安全性、耐受性,以及初步疗效等相关指标。

视神经脊髓炎(NMO)是中枢神经系统急性或亚急性炎性脱髓鞘性疾病,是一种抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病,NMO谱系疾病(NMOSD)则涵盖了NMO及NMO相关疾病。

本次研究入组的受试者,为至少使用一种免疫抑制剂治疗一年以上,但症状控制欠佳的难治性视神经脊髓炎谱系疾病患者。研究数据初步显示,两个剂量组的伊基仑赛注射液在治疗传统疗法控制不佳的NMOSD受试者时均展示了较为可靠的安全性,有效性也较为显著。

CAR-T细胞疗法在恶性肿瘤领域的应用已经被广为接受,但在自体免疫性疾病这一仅次于肿瘤领域的第二大药物市场中的应用却鲜有报道。作为国际上最早把CAR-T细胞疗法应用于自免领域的企业之一,驯鹿生物在新区递交了第一个CAR-T细胞疗法治疗自免疾病的IND,标志着CAR-T疗法从恶性肿瘤领域向自免领域拓展的开始,对于细胞治疗行业具有重要意义。

来源:南京江北新区

原标题:全球首个!驯鹿生物CAR-T产品治疗NMOSD疾病临床申请获受理