生产抗新冠药物!南京江北新区新添一医药基地
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生产抗新冠药物!南京江北新区新添一医药基地

6月8日上午,先声药业抗新冠药物商业化生产基地建设项目开工仪式在江北新区举行。

该项目位于南京江北新材料科技园内,是一处以小分子创新药为主,集研发、生产于一体的综合性制药基地。基地重点规划建设抗新冠口服小分子药物SSD8432项目,生产抗新冠病毒药物,‍总投资16亿元,年产值预计超过20亿元。

先声药业抗新冠药物生产基地开工

该项目是由中国科学院上海药物所、中国科学院武汉病毒所和先声药业联合开发的小分子抗新冠病毒化合物,被列入国务院联防联控科研攻关重点目录。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨,供应千万级人份抗新冠口服药物,对于缓解防疫压力具有重要意义。

所生产药物以对新冠病毒复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点,对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性较强,适应于新冠肺炎的口服抗病毒治疗与曾暴露于新冠监测阳性感染者的密接人群的预防治疗。目前,SSD8432已顺利完成在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究,药物安全性良好,是国内进展最快的自研口服3CL小分子抑制剂。

根据研发计划,在全球新冠持续大流行的情况下,该药物将争取在2022年10月上市,助力国内快速形成以疫苗为防,口服为治的立体防控体系,支撑国家战略布局。同时,快速产业化将极大提高药物的可及性,大幅降低供应价格。

先声药业相关负责人表示,目前公司新冠药物研发进程较快,但药物的生产准备需要耗费10个月左右,因此需要提前布局产能。

生产基地建设方面,先声药业抗新冠药物商业化生产基地建设项目于5月初完成立项备案,目前已取得桩基施工许可,冲刺年底投产目标。

先声药业还表示,根据研发计划,在全球新冠持续大流行的情况下,若临床积极正面,公司的SSD8432将争取在2022年10月上市,同时,快速产业化将极大提高药物的可及性,大幅降低供应价格。

在抗击新冠疫情过程中,储备充足的小分子药物被认为是必不可少的,这潜在增加了药企们开发相关药物的动力。

东吴证券在今年发布的一份研究中认为,参照2009年面对甲型H1N1流感时,我国对药物“达菲”给出的“按照辖区人口的2%储备”要求,在医疗卫生环境及财政实力更强的当下,配合新冠传染系数是甲型H1N1流感的4-5倍,我国的储备比例可能大概在8%-10%,按14亿人口算,需要1.12-1.4亿人份。

东吴证券亦认为,国内新冠小分子药物的价格可以参考达菲的价格,假设国产小分子药物政府谈判的储备均价约为200至300元/疗程,自2022年算起,三年内政府将启动特效药储备,全国小分子药物年储备用药市场约为224至420亿人民币之间。

江北新区发力生物医药产业

新区不断发挥“双区叠加”优势,更大力度探索促进外商投资便利化和政策创新,推进先声医药、应世生物等外资项目到资,跟踪做好英派药业、药捷安康、驯鹿医疗等海外上市融资服务。

从先声药业新药先必新舌下片(治疗急性缺血性卒中)的中国Ⅲ期注册临床研究取得进展,计划2023年在中国递交新药上市申请到自主研发的抗新冠口服药物获得了国家药监局批准进行临床试验再到自研抗肿瘤创新药物口服蛋白精氨酸甲基转移酶5抑制剂获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,作为南京市江北新区生物医药谷园区企业,先声药业成绩显著。

随着江北新区明确将生命健康产业作为三大主导产业,在建设“基因之城”过程中,南京江北新区依托生物医药谷这个核心载体,积极探索生物医药产业发展路径。

以南京基因与细胞实验室为支撑,一个产业生态圈正在江北新区加速形成。目前,新区集聚了一批在基因与细胞领域拥有自主知识产权的重点企业,这其中就包括先声药业等,与实验室开展生物医药创新合作共建项目。政企同心,为创新生态赋能,也构筑起了江北新区良好的产业发展态势。

据了解,未来三年内,江北新区生命健康产业预计还要新增超15家上市企业。

近年来,江北新区在大健康产业领域重点规划了“一谷一区一中心一基地”的产业空间布局,其中“一基地”即主要依托新材料科技园的化工产业优势,打造制剂原料保障基地,围绕生命健康产业链向生物制药CRO/CMO/CDMO、精细原辅料、制剂研发方向延伸,建成以特色原料药生产为核心的工业体系。目前新区生命健康产业已集聚了上千家产业链上下游优质企业,已实现千亿级产业规模。