对标国际巨头!瑞科生物ReCOV“头对头”试验在菲律宾获批
江苏

对标国际巨头!瑞科生物ReCOV“头对头”试验在菲律宾获批

瑞科生物 重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV (以下简称“ReCOV”) 与国际医药巨头——辉瑞 mRNA疫苗

“头对头”试验

近日在菲律宾获批

即将启动临床入组

什么是“头对头”试验?

“头对头”试验,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。

由于难度大、投入大、风险较高,国内过去较少有企业直接发起头对头研究的挑战。

对标辉瑞意味着什么?

8月3日,江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布ReCOV已于近日获菲律宾国家食品药品监督管理局临床试验批准。瑞科生物拟于近期启动临床入组。

之前在新西兰完成的I期临床研究中,ReCOV已展示不俗实力。数据表明,2剂ReCOV接种后14天,可诱导中和抗体达1643.2 IU/mL,已超过文献报道的辉瑞mRNA疫苗滴度表现

业界专家认为,此次瑞科ReCOV与辉瑞mRNA疫苗开展“头对头”研究,再度体现出瑞科生物的研发实力。

ReCOV有何优势?

ReCOV为瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,采用其自主研发的新型佐剂BFA03。

根据该公司相关研究,ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应,对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性,具有总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势

产业化进程如何?

与此同时,瑞 科生物 也在加快ReCOV产业化步伐。公司在中国医药城布局的新冠疫苗产业化基地已通过欧盟QP审计,并取得中国疫苗生产许可证,为新冠疫苗ReCOV商业化奠定良好基础。

近日,江苏省药监局核查中心副主任王立新赴瑞科生物走访调研,就瑞科生物ReCOV疫苗的EUA申报和质量管理GMP符合性进行指导。调研组参观了瑞科生物ReCOV原液生产线、包装生产线、QC实验室等设施,详细了解了企业生产和质量管理体系、疫苗研发进展及上市准备情况,对公司所取得的成绩给予高度评价。

“我们将不遗余力快速推进ReCOV的上市进程,为新冠疫情预防和控制做出瑞科应有的贡献。”瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士说。

知道多些

瑞科是家怎样的企业?

2012年成立于中国医药城的瑞科生物,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。

佐剂是与抗原结合使用的物质,对于提高疫苗保护效力至关重要,是我国新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。

作为国内创新疫苗新锐企业,瑞科生物核心竞争优势之一,正是新型佐剂技术平台。公司是少数几家有能力自主研发新型佐剂的企业之一未来有望“抹平”与全球领先企业的技术代际差异。

原标题:获批!对标国际巨头!

来源:泰州发布