获批！南京江北新区生物医药谷园区创新药进入临床二期

近日，新区生物医药谷园区企业和其瑞医药（以下简称“和其瑞”），宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，继2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展治疗子宫内膜异位症二期临床试验后，于近日又获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批复的临床试验许可，将在中国开展针对治疗治子宫内膜异位症的全球多中心临床二期试验。

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，公司的创立基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解和数十年的研究成果。和其瑞针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药，目前已成功完成B轮融资。

2019年4月，和其瑞与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体——HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞在全球开展多个适应症的开发和产业化。此抗体已在动物模型包括非人灵长类模型和人体安全性方面展现出优异的特质，其针对子宫内膜异位症和雄激素性秃发两个主要适应症的治疗，目前均已取得美国FDA批准开展二期临床试验，并于今年启动欧洲临床试验中心的受试者入组，迄今已有多位受试者完成给药。

国家药品监督管理局药品审评中心批复临床试验许可，意味着HMI-115即将在中国启动治疗治子宫内膜异位症的临床二期试验。据了解，这是一项在受试者中评估HMI-115的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究。该研究计划全球共纳入超过150例受试者，按3：1的比例随机分配至各剂量组或安慰剂组，共治疗12周。研究的主要终点是治疗12周后疼痛评分较基线的变化。

和其瑞医药创始人、董事长肖瑞平教授表示：

“此次获批，对和其瑞来说是一个尤为重要的里程碑。 我们的愿景，是为全球特别是中国带来更多一类新药和高度 差异化的产品，剑指未被满足的临床需求，造福全球患者。 子宫内膜 异位症是全球高发病率的女性疾病，困扰着很多育龄妇女，她们所期盼的是具有更好 疗效和更安全的全新治疗方案。我们将以 中国为HMI-115全球多中心临床试验的主要阵地， 加快HMI-115针对其他适应症的临床试验和公司其他管线产品的全球临床研发，致力于为全球患者带来更多创新药治疗方案的选择。 ”

来源：南京江北新区