使用过期药械！江苏丹阳星范整形美容有限公司被罚18.2万元

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2023年02月14日 13:54:31 来自江苏

近日

国家市场监管总局等11部门

集中曝光了一批

医疗美容行业突出问题专项治理行动

查办的违法犯罪典型案例

其中，这两个案例

建议热衷医美的小伙伴了解一下

河北衡水尚艾美医疗美容有限责任公司

使用未依法注册、无合格证明文件的

医疗器械案

当事人在医疗美容经营过程中，使用了肠道水疗机、点阵激光紧肤仪、超声刀治疗仪、红蓝光治疗仪、水光仪等未经注册、无合格证明文件的医疗器械。

2022年11月，河北省衡水市市场监管局依法对当事人作出行政处罚，没收涉案相关医疗器械，处罚款36万余元。

江苏丹阳星范整形美容有限公司

使用过期药械案

江苏省丹阳市市场监管局检查中发现，当事人经营过程中使用的外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、维生素C注射液、复方当归注射液等多款药品，以及使用的博乐达专业线医用护理包等第一类医疗器械均超过保质期；使用名称为“SM LIDO Cream 10.56% Rapid and clean cream”的进口普通药品，未取得药品批准证明文件；使用名称为“FILLMED laboratories NCTF135HA”进口医疗器械，未能出具该产品的备案或注册材料以及其它证明其合法来源的材料。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定。

2022年8月，丹阳市市场监管局依法责令当事人改正违法行为，对当事人给予警告、没收违法使用的医疗器械和药品、责令停产停业整顿5日、罚款18.2万元的行政处罚。

南京市场监管在行动

近年来，南京市场监管部门持续加大监管力度，保证百姓用械安全。日前，栖霞区市场监管局、高淳区市场监管局对辖区范围内的医疗器械经营单位进行了专项检查。

分级分类检查

贯彻落实国家和省药监局工作要求，高效推进医疗器械经营分级分类监管，把医疗器械经营企业监管等级划分为一级，二级，三级和四级。按照三级、四级年度覆盖率100%，二级两年覆盖率100%，一级四年覆盖率100%的要求开展日常监督检查工作。

全方位排查防范风险

主要检查范围包括医疗美容机构药品、医疗器械购进渠道是否合法；是否留存进货查验票据、记录；是否严格按说明书和标签要求储存陈列药品、医疗器械；是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否有使用假劣药的行为；是否使用未依法注册的医疗器械等。对检查中发现的涉嫌违反药品、医疗器械相关法律法规的行为，将进一步深入调查，依法依规立案查处。