苏州“西械”进阶史

现代医疗器械产业是一个国家高新制造业的“试金石”。

近日，一场国内医疗器械行业的重要会议——2023智能化医疗器械创新大会在苏州高新区举行，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室项目（以下简称重点实验室）启动。

又一家重点“国字号”实验室落地苏州。

作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，苏州高新区医疗器械产业发展势头强劲。

这股劲儿从哪里来？

分析国际上几大医疗器械产业集群聚集地，不难发现，不少医疗器械的隐形冠军都和当地产业生态紧密相关。被誉为“医疗器械硅谷”的明尼苏达州，就拥有着精密工程和仪器制造的悠久历史。

拿骨科类医疗器械来说，这种器械就很依赖高端合金材料和相应的工艺制造水平，而这则是苏州作为工业大市的“拿手好活”。

但如果仅把医疗器械产业简单归为高端制造业行列，那就忽略了这一行的复杂性。

医疗器械行业具有创新链长、关联度高、学科交叉等特点，在研发、临床、注册、生产等环节，也格外需要专业服务的“软实力”。

去年，工信部曾正式公布了45个国家先进制造业集群名单。在入围的5个生物医药产业相关的集群中，苏州生物医药及高端医疗器械集群，成为除上海外，唯二以单个城市入围的集群。

作为苏州“东药西械”的重要一核，苏州高新区的医疗器械产业发展可追溯至2005年左右。国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室项目启动，代表着培育18年的医疗器械产业之势，开始涌向智能化赛道。

1.起势：从无到有

2001年，随着中国加入WTO，跨国公司开始加快全球产业链布局。

在这一阶段，苏州利用上海溢出制造业资源实现自身制造业从小到大、由低向高发展，医疗器械产业就是其中之一。

彼时，中国的医疗器械产业尚处发展初期，外资企业为抢占中国市场，纷纷涌入中国。贝克曼、强生、碧迪、日立、史赛克、费森尤斯、赛默飞世尔等大批外资企业纷纷落户苏州。

1995年8月28日，西门子听力仪器（苏州）有限公司（现西万拓听力技术苏州有限公司）入驻苏州工业园区，成为苏州第一家正式投入生产运营的外商独资医疗器械生产企业。

当时外资企业先进的设备和管理理念给众人带来不小的"视觉冲击"。

“当时没有几个人见过真正的‘净化工厂’，外资企业的发展深深触动了我们，原来世界医疗器械产业的发展已经如此先进。”苏州市医疗保障局局长陈建民曾撰文写道。

苏州高新区产业招商中心负责人楼铭育回忆，那时苏州的医疗器械产业，是作为外资在华制造地逐渐发展起来，零零星星、不成规模，逞论生态。

外资时代的强势崛起并未让苏州贪恋一时得失，自主培养和孵化提上日程，“一东（药）一西（械）”开始行动起来。

2000年左右，苏州两家代表性的风险投资机构就此成立，此后开始不断苏州加码生物医药和医疗器械行业。

一家是苏高新风险投资股份有限公司，由苏州高新区牵头成立；另一家是中新创投（全称为“中新苏州工业园区创业投资有限公司”，元禾控股前身），由苏州工业园区牵头成立。

“那时候苏州市就开始有这种风险投资的意识。如果要走生物医药和医疗器械自主创新这条路的话，肯定要靠投资和孵化。”楼铭育说道。

2005年，以姑苏区为原点，在苏州东部，中新创投接到苏州工业园区领导安排的一项任务——发展生物医药产业。

2006年3月，独墅湖的东南一角，位于星湖街218号的BioBAY（又称“B村”）破土动工。彼时的“B村”承载着苏州工业园区“科技跨越”的发展追求，要在一片空地上拉开产业创新的序幕。

同样在2005年前后，位处苏州西部的高新区领导班子认识到，医疗器械是事关国计民生的重要产业，但与发达国家相比，我国医疗器械产业起步较晚，国内医院的医疗设备很多都依赖进口。

为抢抓医疗器械发展风口，满足国内医疗器械需求，苏州高新区将医疗器械作为重点发展产业。

此时，苏州“东药西械”格局初现，但真正从政策层面奠定这番格局的是在2020年。

（图片来源：苏州日报）

这一年，在2020苏州生物医药发展大会上，苏州正式吹响全力打造生物医药产业地标的“集结号”，对外宣示其野心：

举全市之力，汇各方之智，共同打造世界级生物医药产业地标，成为国际知名、国内最具代表性标识度、最具影响力竞争力的“中国药谷”。

再造一个万亿级的产业，支撑苏州未来十年、二十年乃至更长时期的可持续发展。

苏州成为国内第一个提出对标“全球药谷”美国波士顿的城市，自此生物医药也成为苏州的“一号产业”。

会上还出台《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，明确创新药物、前沿诊疗技术、高端医疗器械三大主攻方向。

主基调已定，各个区各自“领命”：已经有一定产业基础的高新区作为“西械”的重要支柱，重点发展医疗器械产业，并以体外诊断、高端植入器械、高端医学影像、数字医疗等作为重点细分领域，形成产业集聚。

2.跃升：地位升级

产业的发展壮大，离不开创新载体的孵化支撑，而苏州高新区的医疗器械的发展的一大抓手便是江苏医疗器械科技产业园（Medpark）。

Medpark成立于2009年，由苏州高新区与中科院苏州医工所共建。

在苏州依托高新区与工业园区形成“东药西械”战略产业架构中，经过十余年的发展，Medpark开启了高新区医疗器械产业快速发展的春天。

（图片来源：苏州高新区发布）

2020 年以后，Medpark的地位在区级层面的地位不断被拔高。

“如今，医疗器械产业公司为苏州高新区直属的一级园区平台公司，跨出以往的产业园招商，提升为整个高新区级层面的招商抓手。”楼育铭说道。

分析环波士顿地区、英国剑桥科技园、新加坡启奥生命科学园这几大国际上著名的医疗器械产业集群聚集地，不难发现，它们的成功离不开顶级科教资源集聚研发力量。

只有在科教创新资源集聚方向持续发力，才能推动各创新主体进行产学研深度互动融合，产生知识溢出效应，推动核心技术攻关，从而提升整个集群的自主创新能力。

对于当时的苏州高新区来说，科教资源底子薄怎么办？那就从外引进来。

回溯苏州医疗器械产业的发展，中科院苏州医工所是一个无论如何也绕不开的名字。

该所是由中国科学院、江苏省和苏州市人民政府三方共同出资建设，是中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构，于2008年落户苏州高新区。

10多年来，中科院苏州医工所先后完成流式细胞仪等多项医疗仪器产品工程化及其成果转移转化，已成功孵化项目公司59家，获批国家专业化众创空间和国家双创示范基地。

从苏州医工所开始，浙江大学苏州工业技术研究院、东南大学苏州医疗器械研究院、南京大学苏州创新研究院等一批大院大所落户苏州，开展前沿科技研发及成果转化工作。截至目前，苏州高新区已经与近100家大院大所大平台开展紧密产学研合作。

Medpark在产业构建与园区运营方面的成功，脱离不开苏州本地优异的产业禀赋滋养，特别是本地政府的长期支持和市场化理念。

单单那一大批实验室、检测平台、研究院、技术创新中心等“产业公共平台基础配套”，加在一起就砸下去了数十亿元真金白银，这并非一般政府园区平台公司能承受的。

此后，Medpark又陆续在枫桥、狮山等苏州高新区板块区域，进行“样本管理”输出。

3.聚势：入圈

如何把医疗器械产业发展起来，一个共识逐渐达成：医疗器械企业小规模“作战”，短期内很难根本转变。想要医疗器械企业高质量发展的路径也逐渐明朗，就是“入圈”。

这个“圈”内不单有企业，还要凝聚科研、开发、生产、投资、医疗、监管等产业链环节中最活跃的高端创新资源，形成医疗器械生态圈。

对于医疗器械企业来说，对所谓“圈”的理解很简单：不但能有上游协同研发，还有下游临床企业、平台协作企业、科研院所提供支持。

简单来说就是，「出门左拐有高端合金原材料，右拐是动物实验平台，走两步就是医疗器械产品注册检验的权威机构」，那这个圈出初步算是成了。

但是一个成熟的医疗器械生态圈需要涵盖的内容远不止于此，一些细致度甚至远超创业者的想象。

位于Medpark的心擎医疗就有这种类似经历。

心擎医疗在今年8月份刚获得美国FDA突破性创新认定（延伸阅读： 专访心擎医疗：这颗“刚柔并济”的中国心，是怎样炼成的？ ），创始人徐博翎在同「甲子苏州」分享创业经历时自嘲道，“我是个生活自理能力很差的人，情商也低，但是在创业这块，除了技术研发和公司管理，其他的事情基本没怎么操心。”

手拿剑桥大学电机工程专业和德国亚琛工业大学医学工程专业双料博士的徐博翎，三十四岁开始创业。作为技术型创业者，创业之初，自信产品“无与伦比”“了不起”是常态，徐博翎也不例外。

“可是产品太新，你需要跟别人解释半天这东西干啥用的，难免让人受挫。”徐博翎说。

Medpark辅导过太多企业，太能理解这种科学家创业的“骄傲感”，但是产品要拿证，要落地，需要沟通的部门太多了。

后来Medpark的工作人员带着徐博翎来跟药监局的领导沟通和对接，希望能打破双方的信息盲区——让药监局能够更了解心擎医疗的产品，也让心擎医疗更加明晰监管的要求，从而推进产品注册拿证的进程。

徐博翎说：“你看，就可以细致到这个地步。我常常和几位合伙人说，如果不是靠政府支持、政策扶持的话，我们早就死过一万次了！”

（图注：心擎医疗创始人徐博翎与Dr Frazier在实验室交流）

一些创新医疗器械的研发周期普遍比较长，需要的资金体量也不小。

就拿心擎医疗来说，聚焦的是一个需要巨量资金投入的行业——人工心脏。融资过程中，有投资人一开始持怀疑态度：他们到底能不能做出来？

“我们当时还没有拿到医疗器械许可证，但是有政府替我们背书，整个融资过程还是能够非常顺利地推进下去。”徐博翎说。

为了解决初创型企业早期融资难的问题，以投带招、以招促投，2022年苏州高新区科创天使基金成立。

作为早期政策性扶持基金，苏州高新区科创天使基金不以营收为衡量标准，“投早、投小、投硬科技”“重孵化，重创新”，瞄准的正是苏州高新区的几大支柱产业：医疗器械产业、集成电路和光子产业、装备制造产业。

前不久，从南京来的一支招商团队来到苏州高新区取经。

这样的往来交流对于南京和苏州这两个城市来说稀松平常，只是这一次他们取经的对象是苏州高新区科创天使基金。

他们想弄清楚几个问题：苏高新科创天使基金的投资逻辑是什么？是如何与招商部门做配合的？是不是每一家招引落地的企业都要做配资？

苏高新科创天使基金相关负责人一一回答：虽然我们的定位是作为早期政策性扶持基金，但并不是每一个落地的招商项目我们都会做配资。市场化运作，尊重投资逻辑依旧是我们的主线。

事实上，苏州高新区从2003年开始成立了苏州高新区创业科技投资管理有限公司从事早期风险投资，至今已经有20年的时间。

成立至今不到两年，苏高新科创天使基金同马不停蹄的招商部门一样，频繁出差调研，交出的成绩单自然不差：

成立一年多以来，苏高新科创天使基投资科技企业30余家，其中获得区级及以上科技领军人才企业26家，撬动社会资本超16亿元。

今年上半年跻身中国最佳早期投资机构“综合榜TOP50”“活跃榜TOP50”两项榜单。

这样的成绩当然也受到企业的认可。“如果把苏州比作美国旧金山湾区的话，那么高新区就像硅谷。”科锐昇微创始人王安平说。

王安平曾在美国多年，去年回苏创业。他举了个例子，像科创天使基金的人过来，不管是做事或者谈事情也好，我觉得好像是在硅谷见VC机构。

这种体验感来自科创天使基金的专业化，苏高新科创天使基金相关负责人将这样的专业化总结为两点：

第一点，从专业投资视角出发，我们对于企业创新点的理解比较到位，可以给出一些比较专业的判断。

第二点，我们会基于调研反馈得到的一些经验，与企业联合企业做一些技术探讨。

4.新篇章：智能化

作为国内第一代生物医学工程专业毕业生，景昱医疗创始人宁益华在同「甲子苏州」交流时，谈到他亲历的中国医疗器械产业变化。他提到，自80年代改革开放后，国外医疗器械厂商涌进来，对国内的医疗器械企业可以说是降维打击，原因在于“技术差距太大”。

那时，不少国内企业成为一些国际医疗器械公司的“追随者”，抓住中国的人口市场红利，国产替代成为其发展逻辑。

但走国产替代这条路是有上限的。就拿几年前爆火的冠状支架赛道来说，凭借快速攀升的国产替代，很快成为一个优质的赛道，可当渗透率已经达到一个较高的点位时，这个赛道也就失去了进一步国产替代的空间。

这种情况下，如果企业不能及时找到新的增长点，当集采来临，将丧失与竞争对手一较高下的底气。

2005年后，自中国加入WTO，随着国内工业基础不断发展，一批国外留学的工程师归国，国内医疗器械公司开始进入自主创新的追赶期。

随着现代科学的发展进步，医疗器械作为一个交叉了化工材料、计算机、电子芯片和精密制造等数十个学科的领域，既受益于科技的进步，也大大提高了行业的进入门槛。

尤其是全球新一代人工数字与信息技术的兴起推动了全球产业变革，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。

从全球范围来看，AI+医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2021年的5.06亿美元，复合增长率为42.4%，预计2024年增长至34.96亿美元，未来3年复合增长率将突破100%。

前不久，又一“国字”号实验室在苏州高新区正式启动。对于苏州高新区来说，这也预示着培育18年的医疗器械产业之势，迈入智能化新阶段。

这个实验室的全称是“国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室”（以下简称重点实验室），面向人工智能医疗器械、移动/远程医疗器械、医疗器械网络和数据安全三大方向，由中国信息通信研究院牵头联合国家药监局医疗器械技术审评中心共同建设。

（图片来源：苏高新发布微信公众号）

这一实验室的落地对于苏州高新区来说，有着极为重要的意义。

苏州市工业和信息化局生物医药处处长杨亚军表示，未来，苏州将持续聚焦远程医疗、数字医疗等医疗器械产业的细分领域，持续加强顶层设计政策支持，不断发挥高校院所投顾企业的引领效应，积极鼓励企业开展技术攻关，加快打造全国高端医疗器械产业高地。

医疗器械行业具有创新链长、关联度高、学科交叉等特点，在研发、临床、注册、生产等环节，均需要专业服务支撑。

就拿此前落户高新区的江苏省医疗器械检验所苏州分所来说，这是一家专业从事医疗器械产品注册检验的权威机构。自2012年9月挂牌以来，建设了十米法电磁兼容、电气安全、环境试验、消声室、X射线屏蔽室等专业实验室。

为苏州市和高新区企业提供了“家门口”的检测受理、业务咨询、检验报告发放等一站式服务，也为监管部门提供了科技支撑。

当苏州的高端医疗器械产业步入医疗器械智能化，此次引进实验室，无疑直接直接从标准上入手，这也体现出当下招商引资的新思路。

5.目标：剑指千亿

在苏州高新区，医疗器械与生物医药产业可以说是从零开始建设。面对一个研发周期长，及其需要耐心的产业，“别急，慢慢来”总是被身处其中的人挂在嘴边。

“但我们已经历经十多年，不少企业陆续拿到医疗器械注册证，已然到了一个应该爆发增长的时候。”原苏州高新区管委会副主任、副区长陶冠红颇有自信地表示。

依托院所引领，苏州高新区医疗器械与生物医药产业正以每年近30%的速度快速增长。截至目前，苏州高新区已经累计集聚医疗器械和生物医药企业超1000家，产值规模达430多亿元，年增长率近30%，预计2025年突破千亿。

千亿作为一个被量化的数字，对于医疗器械产业来说，并不是一个低标准。目标之下，一些创新性突破更值得被关注。

Medpark聚焦发展医疗器械产业，将 体外诊断、高端植入器械、高端医学影像、数字医疗 等作为重点细分领域，形成产业集聚。

（图片来源：《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》）

体外诊断领域

长光华医是全国首个吖啶酯化学发光免疫分析系统的生产厂家，与全球体外诊断巨头企业生物梅里埃达成战略并购；

高端植入器械领域

心擎医疗自主研发了世界第二个、全国第一个磁悬浮体外人工心脏；介入式人工心脏NyokAssist获得美国FDA突破性设备认定；

高端医学影像领域

博思得DR类高压发生器市场占有率行业第一，是国内高压发生器领域龙头企业；

数字医疗领域

康多机器人实施了全球首例5G远程外科手术动物实验；

颠覆性创新领域

东南大学苏州医疗器械研究院参与研发制作的太空血管组织芯片，完成了国际上首次血管组织芯片在长期微重力条件下的培养实验。

“药”“械”不分家。工业园区的“东药”和高新区的“医械”，也在不断拓展边界。

2022年，苏州高新区管委会又给医疗器械产业公司加挂了一块“牌子”——苏州高新生物医药产业发展公司，这相当于Medpark开始以医疗器械产业为起点，逐步向生物医药领域拓展。

在今年，苏州高新区多肽类生物药产业集群入选全国中小企业特色产业集群，成为苏州市唯一入选集群。

提起苏州生物医药产业园（BioBAY）的园内企业，往常首先联想到的可能是信达生物、亚盛医药、开拓药业、艾博生物等一批专注于创新药领域的生物技术公司。

但是园内医疗器械产业集群正在逐渐浮出水面，进入人们的视野，其中尤以植介入器械见长。

经过十多年的发展，苏州生物医药产业格局正向“双核+多极”发展。

通过苏州工业园区创新药、高新区高端医疗器械“双核”驱动，带动昆山小核酸、太仓精准医疗、吴中检测服务、常熟手术器械、张家港骨科器械、相城医疗健康、吴江靶向药物等“多极”。

苏州产业集群给企业带来的增值效应处处可见，而关于“东药西械”的故事，未完待续。

（头图来源：电影《指环王3：王者无敌》）

来源：甲子苏州