首批发货！南京江宁产镇痛新药上市

近日，江宁高新区企业清普生物自主研发的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）完成首批发货，开启术后长效镇痛新时代。普坦宁™是我国首款一日一次24h长效镇痛非甾体抗炎药（NSAID）注射液，同时也是国内首个获得美国食品药品监督管理局上市许可的镇痛新药。

普坦宁™作为长效NSAID，在有效镇痛的基础上，进一步缩短患者住院时间，提高医疗资源利用率。普坦宁™的获批上市基于约600例受试者的Ⅰ-Ⅲ期临床研究数据。两项Ⅲ期关键注册临床研究证实，普坦宁™单次注射即可实现24小时的持续镇痛，尤其是在药效末期（18-24小时）仍可保持镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药。普坦宁™的长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，提升患者依从性。

普坦宁™的临床价值还在于其独特的安全性和减少阿片依赖的双重优势。相比目前临床常用NSAIDs注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用。两项Ⅲ期临床研究显示，普坦宁™在骨科手术研究中48小时内降低吗啡用量56.3%，在腹部手术研究中48小时内降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，有望成为镇痛效果最强的NSAID注射液，也将为国内超8000万手术患者带去镇痛福祉。

清普生物

成立于2017年，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）批准。

来源：江宁发布