全国首例生物医药跨区域专利预审在徐州落地见效

近日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）传来喜讯。该公司于2025年10月11日提交的两件生物医药领域发明专利申请，经江苏省专利预审资源跨区域统筹协调机制，已全部实现快速授权，不仅为恩华药业核心技术成果筑牢了坚实的知识产权保护屏障，更创下全国首例生物医药领域跨区域专利预审的成功范例。

对于技术迭代快、市场窗口期短的医药产业而言，专利授权效率直接关系企业能否抢占市场先机。专利快速预审作为知识产权保护中心提供的“绿色通道”，可帮助企业在激烈的市场竞争中抢占先机。

作为国内中枢神经系统药物领域的领先企业，恩华药业始终以科技创新为核心驱动力，深耕麻醉、精神、神经领域药物研发，是徐州市首批国家知识产权示范企业、江苏省高价值专利培育示范中心。近年来，该公司每年新提交PCT国际专利申请10件以上，2025年新增发明专利授权45件，高价值专利储备持续增强。此次授权的两件专利涉及恩华药业在研的某复方制剂项目，该药物可用于治疗成人重度抑郁症，市场潜力巨大，目前尚未在国内上市。恩华药业率先对这一新机制复方制剂进行研发，目前项目处于Ⅲ期临床关键阶段，获批上市后可快速填补国内市场空白，提升国内药企在复方制剂领域的研发能力，并对缓解该临床急需品种的进口依赖、增强医药产业自主供应能力具有积极意义。

相较于现有技术，这两件专利有效解决了药物生产过程中的收率、纯度、稳定性及生产成本等实际问题，同时可构建自身的技术壁垒，为后续技术产业化实施奠定了法律基础，避免因专利审批滞后影响上市进度，确保技术成果在产品全生命周期内获得充分保护。

跨区域预审机制，是打破地域资源限制、促进知识产权要素自由流动的关键举措。徐州市知识产权保护中心收到恩华药业的申请后，考虑到生物医药产业研发周期长、技术壁垒高、知识产权依赖性强等特点，立足企业创新需求与产业发展痛点，充分发挥跨区域协同优势，在省知识产权局指导协调下，第一时间与省保护中心（省预审案件调度中心）、泰州保护中心建立专项协作机制，积极协调开展跨区域预审。徐州保护中心选派专员负责这两件案件的初步形式审查，确定IPC主分类号，通过省跨区域专利预审协作平台，提请省调度中心进行统筹调度，推送至泰州保护中心开展形式审查和明显实质性缺陷审查，形成预审结论。过程中，徐州保护中心主动担当沟通协调枢纽，建立联合工作小组及机制，多次与恩华药业、省调度中心及泰州保护中心就相关工作推进情况进行沟通协调，保障工作有序推进。

“很荣幸恩华药业此次能够作为跨区域预审首创试点企业，享受到跨区域预审试点的红利，非常感谢江苏省知识产权局、江苏省知识产权保护中心，特别是徐州和泰州两家知识产权保护中心以及国家局专利局审查协作（江苏）中心急企业之所需，解企业之所盼，开拓创新，担当作为。”恩华药业知识产权负责人感慨道，“生物医药研发迭代快、投入大，特别是某些核心技术的优化创新需要快速锁定保护。作为徐州本土药企，我们希望通过预审通道压缩专利授权时间，让创新成果‘刚出炉’就能获得法律保护。通过跨区域调度开展预审工作，可以突破地域限制，快速对接生物医药等产业特色鲜明、预审机制成熟的异地保护中心，大幅缩短专利审查周期，同时快速授权能匹配药品临床试验、上市申报的时间节点，为产品抢占市场先机提供支撑，快速推进项目的产业化进程。”

此次全国首例跨区域预审案例的成功落地，是江苏省内知识产权快速协同保护领域的一次创新探索，对提升知识产权保护效率、赋能产业创新发展具有重要意义。在推进过程中，在江苏省知识产权局指导下，三家保护中心密切协作，不仅联合厘清了跨区域预审的流程规范和责任分工，还牵头形成了可复制、可推广的工作模式，为后续全国范围内跨区域预审工作的常态化开展提供了第一手实操资料。

下一步，徐州保护中心将以此次服务为契机，进一步深化跨区域协同机制，细化服务流程、提升服务效能，聚焦生物医药等重点产业领域，为创新主体提供更加精准、高效的知识产权保护服务，打造具有徐州特色的知识产权快速协同保护模式。

来源：徐州市知识产权保护中心