出海认证多点突破
国际市场捷报频传
近期，苏州高新区
多家医疗器械企业自主研发产品
陆续取得欧盟、日本、新加坡、韩国等地
市场准入资质
全球化布局驶入快车道
科塞尔
“组团”获证 欧盟、亚洲市场“多线并进”
近日，科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“科塞尔”）自主研发的外周介入系列产品，顺利获得欧盟CE-MDR认证。本次获证产品为Falspeed®外周血管球囊扩张导管、Falexpand®外周高压球囊扩张导管、Tanghulu®糖葫芦®外周血管约束型球囊扩张导管与Giranel®导引鞘组。此批获证产品与此前已获欧盟CE-MDR认证的Selethru®PTCA球囊扩张导管、Seledora®冠状动脉棘突球囊等冠脉产品协同发力，加速驱动科塞尔全球化战略落地，为临床提供覆盖多场景、多病变类型的血管介入一站式解决方案。
今年6月以来，科塞尔多款产品先后通过新加坡卫生科学局HSA、日本PMDA及中国香港卫生署等注册认证，国际市场版图持续扩展。作为国内泛血管介入器械领域的平台型领军企业，科塞尔已构建起“外周+冠脉+电生理+核心原材料”全产业链布局。秉持“Local Base，Global Reach”的战略，未来，科塞尔将持续深耕泛血管介入领域，加速海外产品矩阵与全球化渠道建设，让更多高品质的医疗器械惠及全球患者。
鑫君特
手术机器人“叩开”欧盟最严大门
近日，鑫君特（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“鑫君特”）自主研发生产的膝关节置换手术导航定位设备ORTHBOT X®顺利通过欧盟CE-MDR严苛认证。此次获证，标志着该产品已从安全性能、精密品质与临床价值等多个维度获得全球高端医疗市场认可，充分印证了国产骨科智能装备的硬核品质与创新实力。
作为专注骨科手术机器人研发与产业化的国家高新技术企业，鑫君特聚焦骨科精准手术技术攻关，构建了全覆盖、高精度、智能化的骨科手术机器人产品体系。以此次获证为起点，公司将加速海外市场战略布局，持续输出精准、智能的医疗解决方案，以中国智造赋能全球健康事业发展。
耀视医疗
拿下韩国NIDS“入场券”
近期，耀视（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“耀视医疗”）传来好消息，公司核心产品超广角激光扫描检眼镜（SLO）成功获得韩国国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）注册批准。这是耀视医疗在国际市场取得的又一重大突破，充分体现了产品在安全性、有效性及质量管理体系方面达到国际先进水平。
耀视医疗是一家集创新型眼科光学平台的研发、生产、销售和AI大数据研究为一体的企业。公司自成立之初便积极布局全球化发展，已成功获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书，并于2026年拿到全球首张基于IEC 81001-5-1:2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书，此次通过NIDS注册批准，进一步为公司拓展亚洲及全球市场奠定坚实基础。
海外认证多点开花
国际版图持续扩张
高新区医疗器械产业
全球化发展步伐正全面提速
驶入高质量发展的快车道
这是高新区久久为功
持续优化产业生态
精准赋能企业出海发展的生动写照
近年来，高新区聚焦医疗器械产业发展，持续完善产业配套体系、夯实产业发展根基，全方位护航区内企业深耕核心技术、攻坚产品创新、做大做强自主品牌。同时，立足企业全球化发展刚需，高新区不断升级出海服务体系、补齐跨境发展短板，精准对接国际市场规则与行业标准，聚焦企业出海过程中的资质认证、风险防控、市场拓展、资源对接等核心痛点，持续细化服务举措、提升服务能级，为企业扬帆出海、深耕全球市场提供全链条、全方位的坚实保障。
今年以来，高新区持续加码出海服务建设、迭代升级赋能举措——
◆5月，联合人保财险成功落地全国首单医疗器械产业链海外知识产权统保项目“医链保”，为区内首批29家产业链上下游企业，筑牢出海知识产权风险屏障；
◆7月，苏州医疗器械产业出海服务中心正式启用，聚焦政策赋能、资源整合、市场拓展、风险防控四大核心方向，构建起全链条服务体系，助力企业高效拓展海外市场。
下一步，高新区将
持续健全企业出海配套服务
打造更高能级的国际资源对接平台
推动更多高端医疗器械走向全球
为区域医疗器械及大健康产业高质量发展
注入源源不断的新动能
频道推荐
