近日，“评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”项目立项会于主院区GCP学术交流会议室顺利召开。皮肤科专业组PI秦萍萍、临床试验机构办主任凌柏、科室研究骨干、药物临床试验机构办全体成员、博纳西亚(杭州)医药科技股份有限公司CRA高彬及普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司CRC盛丹参加会议。
会上，CRA 高彬介绍试验用药品研发背景、药理机制与试验方案，详细解读试验参与者入排标准、知情同意要点及试验操作规范。参会人员结合皮肤科临床现状，针对试验参与者招募、试验用药品管理、不良事件处理、随访安排、源记录管理和项目质控开展研讨，厘清重难点，统一执行要求，确定人员分工与项目推进安排。与会专家认为，中重度斑块状银屑病对患者生活质量影响突出，临床尚有治疗需求缺口。本次Ⅱ期研究，有望为银屑病患者带来新的治疗方案。下一步，团队将落实 GCP 要求，做好全流程质控，保障试验参与者安全权益，确保试验数据真实可溯源，稳步推进皮肤新药临床研究。
来源：盐城市第一人民医院科技处
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